Los productos sanitarios son "cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos por su fabricante a las finalidades de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con el fin de:
- Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
- Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
- Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos; inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios".
El objetivo de vender material sanitario
Matesa es una de las empresas encargadas de mantener un alto nivel de seguridad y protección de la salud en la utilización de los nuevos productos sanitarios que se van incorporando al mercado, y que cada vez adquieren una mayor complejidad, llegando en muchas situaciones a la frontera entre productos sanitarios y medicamentos.
Por ello, el análisis del concepto de producto sanitario es una herramienta básica tanto para poder determinar la clasificación de estos productos de un grupo u otro.
Requisitos para la comercialización
Los productos sanitarios deben reunir los requisitos esenciales y haber superado el procedimiento de evaluación de la conformidad que les corresponda, según la finalidad y clasificación del producto que se quiere comercializar, los cuales se establecen en los anexos del Real Decreto 1591/2009. El fabricante puede optar por el seguimiento de alguno de ellos según la clase a la que pertenece el producto.
La puesta en el mercado de un producto sanitario sigue un sistema diferente al de los medicamentos. Éstos siempre deben tener la autorización previa de la Administración sanitaria; a los productos sanitarios, en cambio, y de acuerdo con la clase a la que pertenezcan, se les aplicarán diferentes procedimientos de evaluación de conformidad.
Matesa es una de las empresas que corresponden con todas las normativas legales de estos materiales para su distribución por toda España.
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