La EMA avala la dosis de refuerzo de la vacuna de Moderna en mayores de 18 años

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha concluido que se puede administrar una dosis de refuerzo de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna en personas de 18 años o más.

Esta decisión está basada en los datos que demuestran que una tercera dosis de esta vacuna administrada entre 6 y 8 meses después de la segunda provoca un aumento de los niveles de anticuerpos en adultos cuyos niveles de anticuerpos estaban disminuyendo. La dosis de refuerzo consiste en la mitad de la dosis utilizada para el programa de vacunación primaria.

Los datos actuales indican que el patrón de efectos secundarios después del refuerzo es "similar al que se produce después de la segunda dosis". El riesgo de afecciones cardíacas inflamatorias u otros efectos secundarios muy raros después de la dosis de refuerzo "se está vigilando cuidadosamente".

A nivel nacional, los organismos de salud pública pueden emitir recomendaciones oficiales sobre el uso de las dosis de refuerzo, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local, así como los datos de eficacia emergentes y los limitados datos de seguridad de la dosis de refuerzo.

A principios de este mes, el CHMP concluyó que se puede administrar una dosis de refuerzo de la vacuna de BioNTech/Pfizer al menos 6 meses después de la segunda dosis en personas de 18 años o más. Además, recomendó que se administrara una dosis adicional de Pfizer y Moderna a las personas con sistemas inmunitarios gravemente debilitados, al menos 28 días después de su segunda dosis.

"Esta recomendación está respaldada por la evidencia clínica de que una dosis de refuerzo de 50 ug induce una fuerte respuesta inmunitaria contra la COVID-19. Agradecemos a la EMA y al CHMP su revisión. Creemos que las vacunas de ARNm están bien posicionadas para adaptarse a la evolución de la epidemiología del SARS-CoV-2. Estamos agradecidos por la oportunidad de proporcionar a los individuos de la UE otra capa de protección", ha comentado el director general de Moderna, Stéphane Bancel.