La Unión Europea prevé aprobar las vacunas de Moderna y Pfizer

La Unión Europea prevé concluir la evaluación de las vacunas de Pfizer el 29 de diciembre y la de Moderna el 12 de enero.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha anunciado que el Comité de Medicamentos Humanos está cerca de concluir sus evaluaciones. Valoraciones sobre la seguridad y eficacia de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer el 29 de diciembre y sobre la vacuna de Moderna el 12 de enero. Moderna confirmaba ayer la eficacia del 94% en su vacuna.

A través de un comunicado, la EMA ha informado de que ha recibido la solicitud de autorización condicional de comercialización de ambas vacunas. Lo hicieron este lunes, cuyas evaluaciones se van a realizar "en un plazo de tiempo acelerado".

Pfizer y Moderna serían las primeras vacunas autorizadas en la Unión Europea

Tanto la agencia como sus comités científicos "continuarán trabajando en la evaluación durante el período de Navidad". Así, y "si los datos presentados son lo suficientemente sólidos como para concluir sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna", su evaluación se decidirá en una reunión extraordinaria prevista para el 29 de diciembre. Esa fecha para la vacuna de Pfizer, y en un encuentro similar el 12 de enero relacionado con la vacuna de Moderna.

En todo caso, la evaluación que haga la EMA de ambas vacunas no será el último paso del proceso para que puedan ser comercializadas. Después necesitan ser aprobadas formalmente por la Comisión Europea en un proceso que será "cuestión de días". Ese proceso requiere consultar antes a los Estados miembros.

SE HAN ACELERADO LOS PLAZOS

Los plazos para la autorización de las vacunas contra el COVID-19 se han acortado porque la EMA ya ha revisado algunos datos sobre la vacuna. Durante esta fase, se evaluó los datos sobre la calidad de la vacuna, así como los resultados de los estudios de laboratorio. La EMA también examinó los resultados sobre la eficacia y los datos iniciales de seguridad que surgieron de los ensayos clínicos a gran escala.

En la UE, las autorizaciones condicionales de comercialización permiten dar el visto bueno a medicamentos que satisfacen una necesidad médica. Unas necesidades no satisfechas sobre la base de datos menos completos de los que normalmente se requieren. Esto sucede si el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento o una vacuna supera el riesgo de que no se disponga de todos los datos.

Este tipo de autorizaciones se están utilizando en el contexto de la pandemia para responder con rapidez a la amenaza para la salud pública que supone el COVID-19. Sin embargo, la EMA puntualiza que los datos deben demostrar que los beneficios del medicamento o la vacuna superan cualquier riesgo. Una vez que se ha concedido la autorización condicional de comercialización, las empresas deben proporcionar más datos de estudios en curso o nuevos ensayos. Todo dentro de plazos predefinidos para confirmar que los beneficios siguen siendo superiores a los riesgos.

Si la EMA llega a la conclusión de que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos en la protección contra el COVID-19, recomendará esta concesión de una autorización condicional de comercialización. La Comisión Europea acelerará entonces su proceso de toma de decisiones con el objetivo de conceder una autorización condicional de comercialización válida en todos los Estados miembros de la UE en el plazo de "unos días".

Agencia de noticias EuropaPress