Moderna confirma una eficacia del 94% en su vacuna pide autorización para su uso en la Europa y EE.UU
Javier Torres · 30 de Noviembre, 2020
Moderna pedirá que su vacuna se autorice en Europa y EE.UU, la compañía solicitará hoy la autorización de emergencia a la FDA. Todo ello, tras comprobar que tiene una eficacia del 94,1%.
La farmacéutica ha anunciado estos datos tras los ensayos clínicos realizados con más de 30.000 personas, con un 100% de eficacia con la COVID severa. Concretamente, Moderna solicitará este lunes una Autorización de Uso de Emergencia a la FDA. Posteriormente, se prevé que el 17 de diciembre, Moderna se reúna con el Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos para analizar la seguridad y eficacia de la vacuna candidata.
La vacuna de Moderna sería la primera comercializada en Europa y EE.UU
Al mismo tiempo, solicitará una aprobación condicional de la vacuna a la Agencia de Medicinas Europea (EMA). Para apoyar estas peticiones, la compañía ha informado de que tiene la intención de obtener por parte de la OMS la precalificación de su vacuna y que se incluya en Uso de Emergencia.
El análisis de eficacia incluye un perímetro de análisis de 196 pacientes infectados por Covid-19, de los cuales 30 contaban con síntomas severos. La vacuna se ha mostrado eficaz en un 94,1% de los casos, si bien en los casos más graves y con síntomas severos, la eficacia ha sido del 100%. Además, señalan que los resultados son consistentes tanto por grupos de edad, etnia o género.
Por otro lado, la vacuna se tolera bien y no existe ningún problema de seguridad hasta la fecha. No obstante, los datos de seguridad continúan acumulándose y el estudio sigue siendo supervisado por una Junta de Supervisión de Seguridad de Datos independiente. La compañía ya cerró con Bruselas un contrato que le asegurará dosis de su vacuna.
El estudio de fase 3, conocido como el estudio COVE, inscribió a más de 30.000 participantes en los EE.UU. Se está llevando a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas. La Compañía enviará los datos del estudio COVE de Fase 3 a una publicación revisada por pares. El criterio de valoración principal del estudio COVE de fase 3 se basa en el análisis de los casos de COVID-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna. La eficacia de la vacuna se ha demostrado en el primer análisis intermedio con un total de 95 casos según el criterio de eficacia preestablecido.
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