Formato del estudio
El diseño del ENE-COVID, cuya coordinación científica se lleva a cabo en el Centro Nacional de Epidemiología del ISCIII, contempla el estudio de todas las personas que conviven en un mismo domicilio. Un diseño inspirado en las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Además, el ENE-COVID pretende evaluar de forma dinámica la evolución de la epidemia, para lo cual se realizarán varias visitas a los participantes para determinar si desarrollan anticuerpos a lo largo del periodo de estudio.
El muestreo realizado proporciona una muestra representativa a nivel provincial, autonómico y nacional. El tamaño muestral por provincia varía entre 900 personas en las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla y 6.000 personas en Madrid, lo que permite estimar la seroprevalencia de COVID-19 con suficiente precisión en todas las provincias.
Dos pruebas y un cuestionario
Los participantes en el ENE-COVID responderán a un breve cuestionario y se realizarán pruebas serológicas para determinar si tienen anticuerpos en sangre frente al virus. En primer lugar, se les hará un test rápido para determinar si existen esos anticuerpos en la sangre a través de inmunocromatografía, una técnica que proporciona información para saber si la persona ha estado infectada. Esta prueba se realizará en el propio hogar o en un centro de salud.
La sensibilidad de esta prueba, que sólo requiere de un pinchazo en el dedo, se estima que es superior al 80%. No obstante, para asegurar la fiabilidad de los resultados y aplicar en máximo rigor metodológico, se ha considerado muy recomendable obtener de forma adicional muestras de sangre por venopunción (pinchazo en el brazo).
Gracias a estas dos pruebas, que combinan diferentes niveles de precisión, se obtendrá una estimación poblacional de la presencia de anticuerpos del virus.
Junto a estos dos estudios serológicos, los participantes en el estudio responderán diferentes preguntas sobre síntomas y posibles fuentes de infección. Se hará mediante un cuestionario epidemiológico que recogerá los datos a través de una aplicación web para facilitar la obtención rápida de la información.
Información a los participantes
Los hogares han sido seleccionados al azar. Cada uno de ellos recibirá una llamada telefónica para informar a sus residentes sobre los objetivos del estudio ENE-COVID, solicitar su consentimiento y concertar la visita domiciliaria, o la cita en el centro de salud.
La participación en el estudio es voluntaria, pero se considera importante la colaboración de todas las personas seleccionadas. De cada participante se obtendrá la información necesaria para conocer la existencia de un diagnóstico previo de Covid-19.
Entre otras medidas, se pondrá a disposición de los participantes una línea de atención telefónica para resolver dudas. Además, se contará con un documento de consentimiento informado para cada miembro del hogar.
Asimismo, se ha establecido un programa de formación coordinado por la Escuela Nacional de Sanidad del ISCIII para el personal sanitario que realizará el estudio. Otra medida es la elaboración de un protocolo de bioseguridad para proteger la salud del personal sanitario en esta labor.
